El 20 de mayo de 2021 se cumplen 274 años del que se considera el primer ensayo clínico de la historia de la medicina. Para conmemorarlo, la Academia Europea  de Pacientes (EUPATI) ha organizado una semana entera de actividades para dar a conocer todo lo que está relacionado con los ensayos clínicos, tanto los «mitos urbanos» como los procesos que se siguen hasta que un medicamento llega a las farmacias. ¿Qué sabes tu de ensayos clínicos? En este artículo te contamos algunos de los datos esenciales.

 

Retrato del Dr.James Lind Fuente: Wikipedia

Los ensayos clínicos son el principal instrumento de la investigación clínica para desarrollar nuevos tratamientos o mejorar los existentes, además de la elaboración de medicamentos. La profesión médica propuso el 20 de mayo como fecha anual de celebración de estos trabajos de laboratorio. Pero, ¿por qué ese día en concreto? Según cuenta la historia, fue en la tercera semana de mayo de 1747 cuando el Dr. James Lind, médico de la Armada Británica, concluyó el que se considera como primer ensayo clínico oficial de la historia médica. El estudio del Doctor Lind permitió encontrar la cura al escorbuto, una enfermedad mortal que acabó con la vida de numerosos marinos hasta que, gracias a la investigación del médico inglés, esta dolencia pudo tratarse a base de una dieta con mucha fruta fresca (gran portadora de vitamina C). Al parecer, en España ya se conocían las bondades de la fruta fresca para combatir el escorbuto mucho antes del famoso estudio de Lind, según consta en el «Tractado breve de Anathomia y Chirugia, y de algunas enfermedades, que más comúnmente suelen haver en esta Nueva España», publicado en 1579 por Agustín Farfán. Así pues, aunque Lind no fue el primero en recetar cítricos para curar el escorbuto, sí que fue el primero en estudiar su efecto en un experimento sistemático, hecho con el uso de grupos de control. Según explica el Colegio de Farmacéuticos de Madrid, Lind organizó a los marineros en grupos, administrándoles distintos alimentos. Así pudo comprobar que los que tomaban frutas frescas eran los que se libraban del escorbuto.​

Desarrollo y fases del ensayo clínico

Según la Agencia Europea del Medicamento (EMA), cada año se autorizan en Europa en torno a 4.000 ensayos clínicos.

El proceso desde que empieza un ensayo clínico hasta que el tratamiento o medicamento se aplica a los enfermos puede durar entre 10 y 15 años. Según el Instituto Catalán de Oncololía (ICO), uno de los centros de referencia en España en ensayos clínicos sobre cáncer, las fases de desarrollo de un ensayo clínico son:

  • Fase1: Se analiza la dosis y toxicidad del medicamento en pacientes afectados por la patología.
  • Fase2: El medicamento y/o tratamiento se estudia en un mayor número de personas afectadas por la patología, para un primer análisis de eficacia.
  • Fase3: Se analizan todos los efectos del medicamento y/o tratamiento en un mayor número de pacientes con la patología que se quiere tratar. Así se comprueba la seguridad y la eficacia antes de comercializarlo.
  • Fase4: el medicamento y/o tratamiento ya ha recibido la autorización para ser comercializado y se llevan a cabo estudios a largo plazo para detectar reacciones adversas y de incidencia muy baja. Al parecer, esta fase también es válida para comparar el nuevo tratamiento con otros ya existentes, de forma que pueda establecerse la relación beneficio-riesgo del nuevo medicamento.

Los pacientes juegan un papel muy importante en los ensayos clínicos puesto que aportan una información muy valiosa a los investigadores, no sólo respecto a los efectos del medicamento o tratamiento que está en

estudio, sino también a datos relacionados con la calidad de vida o el día a día del enfermo que pueden derivar en nuevas alternativas terapéuticas. Algunas fuentes señalan que la investigación clínica llevada a cabo en las últimas décadas ha permitido aumentar en 10 años la esperanza de vida en Europa.

Actos de la Semana de los ensayos clínicos de EUPATI

 

Este año, 2021, la Academia Europea de Pacientes (EUPATI), organiza actividades informativas durante la semana del 17 al 21 de mayo, para difundir la importancia de la investigación y los ensayos clínicos. El acto central de la semana será un debate online en directo, el día 18 de mayo, a las 17:00, sobre los ensayos clínicos en España.

Puedes enviar tus preguntas antes de la sesión a: info@eupati-es.org

Si te interesa este debate, este es el enlace de la emisión en directo https://youtu.be/B5_J1-2hxc8

¿Y tu qué sabes de los ensayos clínicos? Regálanos tu comentario.